为进一步做好用于血源筛查的体外诊断试剂的批签发工作,按照《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局第39号局令)的相关规定。
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按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。如果不属于诊断试剂,应该属于药品中的化药管理
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