ISO13485 2016中文版.pdf,INTERNATIONA L ISO STA NDA RD 13485 第3 版 2016-03-01 医疗器械— 质量管理体系— 用于法规的要求 Dispositifs médicaux
国际标准化组织 ISO/TC210 正在对 2003 版ISO13485 标准进行修订换版,当前已经发布 ISOFDIS13485 国际标准终草案,计划将于 2016 年一季度正式发布新
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械